FDA erweitert Zulassung für Blutstiller von Octapharma
Octapharma USA, Inc. hat die erweiterte Zulassung von Fibryga durch die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben. Laut einer Medienmitteilung von Octapharma mit Hauptsitz in Lachen und Niederlassung in Paramus im US-Bundesstaat New Jersey kann das pulverförmige Mittel nun auch bei blutenden Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel (AFD) angewandt werden. Der Gerinnungsfaktor Fibrinogen stoppt Blutungen.
Damit stelle das von Octapharma als einziges aus menschlichem Plasma gewonnene und virus-inaktivierte Fibrinogen-Konzentrat eine schnellere und präzisere Option für schwere Blutungen dar als der derzeitige Behandlungsstandard Kryopräzipitat, heisst es in der Mitteilung. Das 1964 eingeführte Kryopräzipitat sei mit erheblichen Nachteilen behaftet, darunter ein langwieriger Auftau- und Zubereitungsprozess, ein veränderlicher Fibrinogengehalt, die Einbeziehung zusätzlicher gerinnungsabhängiger Komponenten und ein höheres Risiko der Virusübertragung, so die Mitteilung.
„Im Operationssaal zählt die Zeit“, wird Flemming Nielsen zitiert, Präsident von Octapharma USA. „Die erweiterte FDA-Zulassung von Fibryga ist ein grosser Schritt nach vorn in unserem Bestreben, den Behandlungsstandard für Patienten mit schweren Blutungen neu zu definieren. Es bietet eine wichtige Option für Anbieter, die dringend handeln müssen.“
Fibryga hat bereits die Zulassung für die Behandlung von AFD in der Europäischen Union (2019) und in Kanada (2020) erhalten. Die neue Zulassung ist die dritte FDA-Genehmigung, die Fibryga bisher bekommen hat. Im Jahr 2017 erteilte die FDA eine Zulassung für akute Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Fibrinogenmangel. Eine zweite kam 2020 für pädiatrische Patienten unter zwölf Jahren zur Behandlung akuter Blutungsepisoden. ce/gba