Occlutech erhält besonderen Status für Herzimplantat
Occlutech hat den Status eines Breakthrough Device für seinen implantierbaren Atrial-Flow-Regulator von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) erhalten, wie aus einer Mitteilung hervorgeht. Dieser Status kennzeichnet neue Therapien für schwere Krankheiten, dessen Entwicklung, Bewertung und Zulassung beschleunigt werden soll.
Der Atrial-Flow-Regulator dient zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Die Erkrankung wird durch Zellveränderungen verursacht, welche zu Schäden an den Lungenarterien führen. Das Herz muss als Folge mehr arbeiten. Mit der Zeit vergrössert sich die rechte Herzkammer und die zusätzliche Belastung führt allmählich zu Herzversagen.
Das Gerät von Occlutech kann den Angaben zufolge in die Herzscheidewand implantiert werden. Dadurch wird ein künstliches Loch in der Herzvorhofscheidewand geschaffen, welches den erhöhten Druck vor der rechten Herzkammer ausgleichen und so die Herzfunktion verbessern kann.
„Für uns ist es ein wichtiger Meilenstein, diese bahnbrechende Auszeichnung zu erhalten“, lässt sich Sabine Bois, Co-CEO der Occlutech Group, in der Mitteilung zitieren. „Wir sind sehr stolz und freuen uns, bei dieser Gelegenheit eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine wichtige neue Therapie zu entwickeln, die sich positiv auf das Leben von schwerkranken Patienten auswirkt.“
Occlutech entwickelt und produziert seine Geräte in Deutschland und in der Türkei. Die Occlutech Holding ist derweil in Schaffhausen ansässig. ssp